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亚美体育官方网址-美药监局拟出台新规严控除颤器质量
时间:2022-09-03 10:12 点击次数:
本文摘要:美国食品药品监督管理局(FDA)星期五回应说,在过去7年里收到约4万5000份设备故障的报告后,计划明确新的监管规则,以提高紧急除颤器的可靠性。该机构回应说,该议案将拒绝生产者获取临床数据或其他证据,证明他们的设备安全有效,可以得到批准或重返市场。美国的许多公共场合都配有自助除颤器,还包括机场、体育场、学校、购物中心、写字楼等。 经过非常简单的训练,无论是现场的旁观者、应急救援人员还是警察,都可以准确地为脑溢血患者操作宝贵的治疗时间。

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美国食品药品监督管理局(FDA)星期五回应说,在过去7年里收到约4万5000份设备故障的报告后,计划明确新的监管规则,以提高紧急除颤器的可靠性。该机构回应说,该议案将拒绝生产者获取临床数据或其他证据,证明他们的设备安全有效,可以得到批准或重返市场。美国的许多公共场合都配有自助除颤器,还包括机场、体育场、学校、购物中心、写字楼等。

经过非常简单的训练,无论是现场的旁观者、应急救援人员还是警察,都可以准确地为脑溢血患者操作宝贵的治疗时间。最多,医院外再次发生的停止跳动患者的存活率只有5%左右,如果能在5分钟内将疾病用于自动除颤器,存活率可以降低到75%。FDA议案还将拒绝生产者收到报告,并提交设备变更的详细情况。

该机构回应说,报告的大部分问题都是“可以预防和纠正的”。“最罕见的问题是设备的设计和生产以及对其他供应商订购的部件的控制不足。

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